اقترح مركز تقييم وأبحاث الأدوية (CDER) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية سحب الموافقة الممنوحة لعقار تافنيوس «Tavneos» المملوك لشركة أمجن، والمخصص لعلاج أمراض المناعة الذاتية النادرة.
وجاء هذا المقترح الصادم، بناءً على افتقار الدواء للأدلة الكافية على الفعالية، واكتشاف بيانات غير صحيحة ومعلومات جوهرية حُجبت عن الوكالة أثناء تقديم طلب الموافقة الأصلي قبل أكثر من ثلاث سنوات.
وأوضحت الوكالة أن تحقيقاتها رصدت 76 حالة إصابة كبدية مرتبطة بالدواء، من بينها سبع حالات أصيبت بمتلازمة اختفاء القناة الصفراوية، وهو اضطراب نادر قد يؤدي إلى تلف دائم في الكبد، كما سُجلت ثماني وفيات ضمن تلك الحالات. وأفاد مسؤول رفيع في المركز بأن الجهة المنظمة لم تعد قادرة على الجزم بفعالية الدواء، خاصة بعد ظهور حقائق جديدة لم تكن معلومة وقت ترخيصه في أكتوبر 2021.
